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Die Motion zielt darauf ab, die Versorgungsquellen für Medizinprodukte über die Europäische Union hinaus zu erweitern, insbesondere auf Medizinprodukte, die von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA zugelassen sind. Um die Unterschiede zwischen den Regulierungssystemen und die möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit der Produkte zu ermitteln, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Gap-Analyse zwischen den schweizerischen und den US-amerikanischen Regulierungsvorschriften durchführen lassen. Die Analyse zeigt, dass das US-amerikanische Regulierungssystem teilweise vergleichbar ist mit dem schweizerischen System. Allerdings weist es in einigen Punkten auch Unterschiede auf, die sich auf die Sicherheit der Produkte auswirken können. Gestützt auf diese Analyse, hat die Arbeitsgruppe der Verwaltung (BAG, Swissmedic und Staatssekretariat für Wirtschaft) die Voraussetzungen für US-Medizinprodukte definiert sowie Varianten zur Umsetzung der Motion ausgearbeitet: Es ist geplant, dem Bundesrat im März 2025 ein Aussprachepapier zu diesem Geschäft zu unterbreiten. Anschliessend müssen die gesetzlichen Grundlagen angepasst werden.

La motion vise à élargir les sources d’approvisionnement en dispositifs médicaux au-delà de l’Union européenne, notamment aux produits approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Afin de déterminer les différences entre les systèmes et les conséquences sur la sécurité des produits, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a fait analyser les écarts entre les réglementations suisse et américaine. Il en ressort que le système américain est en partie comparable au système suisse. Il présente toutefois certaines différences qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des produits. Sur la base de cette analyse, le groupe de travail de l’administration (OFSP, Swissmedic et Secrétariat d’État à l’économie) a défini les conditions que doivent remplir les dispositifs médicaux américains et élaboré des variantes pour mettre en œuvre de la motion : Il est prévu de soumettre au Conseil fédéral une note de discussion sur cet objet en mars 2025. Il faudra ensuite adapter les bases légales.

La mozione punta a estendere le fonti di approvvigionamento dei dispositivi medici al di fuori dell’Unione europea (UE), in particolare ai dispositivi medici omologati dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. Per determinare le differenze tra i sistemi normativi e le possibili ripercussioni sulla sicurezza dei dispositivi, l’UFSP ha commissionato un’analisi del divario tra i disciplinamenti svizzeri e quelli statunitensi. L’analisi mostra che i due sistemi normativi sono parzialmente paragonabili, ma che vi sono anche differenze in alcuni punti, cosa che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza dei dispositivi. In virtù di tale analisi, il gruppo di lavoro dell’Amministrazione federale (composto dall’UFSP, Swissmedic e la SECO) ha definito i requisiti per i dispositivi medici statunitensi ed elaborato varianti per l’attuazione della mozione. È in programma la presentazione di una nota di discussione al Consiglio federale per marzo 2025 in merito a questo affare. Successivamente verranno adeguate le basi legali.