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2021 wurden Patientenorganisationen, Leistungserbringer sowie Softwareanbieter angehört, um die notwendigen Handlungsfelder im Hinblick auf die flächendeckende Verwendung von Medikationsplänen zu identifizieren. Die Ergebnisse dieses Austausches trugen zum einen dazu bei, den Rechtsetzungsbedarf auf gesetzlicher Stufe zu konkretisieren. Zum anderen zeigten sie den Handlungsbedarf auf, der sich bei den Leistungserbringern hinsichtlich einer verstärkten Zusammenarbeit und bei den IT-Anbietern hinsichtlich den Anforderungen an elektronische Medikationspläne ergibt. Anschliessend wurden die Arbeiten zur Schaffung einer gesetzlichen Grundlage in enger Abstimmung zur technischen Normierung in der entsprechenden Verordnung zum Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDV; SR 816.11) fortgesetzt. Unabhängig davon, ob ein Medikationsplan im elektronischen Patientendossier abgelegt wird oder nicht, soll bei der Erstellung das vom EDI gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung des EDI über das elektronische Patientendossier (EPDV-EDI, SR 816.111) geregelte Austauschformat «Medication Prescription document» verwendet werden. Das Revisionsteam steht im engen Austausch mit den Sektionen Unternehmensarchitektur und Sicherheit, eHealth Suisse und Sektion Digitale Gesundheit um die Umsetzbarkeit der geplanten Regelungen zu prüfen und ggf. zu ergänzen. Die Arbeiten dieser Sektionen werden mit dem Revisionsprojekt Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) regelmässig abgestimmt, um vor der Überweisung der Botschaft optimale und praxistaugliche Anpassungen zu integrieren. Parallel zu diesen Arbeiten wurden Abklärungen mit Fachexpertinnen und Fachexperten zur Schaffung der gesetzlichen Grundlagen für den verpflichtenden Einsatz von elektronischen Systemen zur klinischen Entscheidungsunterstützung in der Pädiatrie vorgenommen. Auf der Basis dieser Abklärungen, eines sogenannten Normkonzepts sowie einer anschliessend in Auftrag gegebenen Regulierungsfolgeabschätzung wurde die Vorlage fertiggestellt. Die Vernehmlassung wurde am 8. Dezember 2023 eröffnet und lief bis zum 22. März 2024. Der Ergebnisbericht der Vernehmlassung sowie die Auswertung der Stellungnahmen wurden erstellt. Auf dieser Grundlage werden mögliche Anpassungen an der vorgeschlagenen Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG 3a) vorgenommen, wobei die Erstellung der Botschaft bereits im Gange ist und deren Überweisung für die zweite Jahreshälfte 2025 geplant ist.

Les organisations de patients, les fournisseurs de prestations et les fournisseurs de programmes ont été consultés en 2021 afin d’identifier les champs d’action en prévision de l’utilisation généralisée de plans de médication. Les résultats de cet échange ont contribué, d’une part, à concrétiser la nécessité de légiférer au niveau de la loi. D’autre part, ils ont montré la nécessité d’agir qui découle chez les fournisseurs de prestations concernant un renforcement de la collaboration, et chez les prestataires informatiques concernant les exigences posées aux plans de médication électroniques. Les travaux relatifs à la création d’une base légale se sont poursuivis en étroite coordination avec les normes techniques dans l’ordonnance sur le dossier électronique du patient (ODEP ; RS 816.11). Indépendamment du fait qu’un plan de médication soit déposé, ou non, dans le dossier électronique du patient, il faut, lors de sa création, utiliser le format d’échange « Medication Prescription document » prévu par le DFI conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, de l’ordonnance sur le dossier électronique du patient (ODEP ; RS 816.11). L’équipe chargée de la révision entretient des échanges réguliers avec les sections Architetcture d’entreprise et sécurité, eHealth Suisse et Santé numérique afin de vérifier l’applicabilité des dispositions prévues et de les compléter si nécessaire. Les travaux de ces sections sont régulièrement ajustés en fonction du projet de révision concernant la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) afin d’intégrer des adaptations optimales et applicables avant la transmission du message. Parallèlement à ces travaux, des clarifications ont été menées avec des experts en vue de la création de bases légales pour l’utilisation obligatoire de systèmes électroniques d’aide à la décision clinique en pédiatrie. Le projet a été finalisé sur la base de ces clarifications, d’un acte normatif et d’une analyse d’impact de la réglementation commandée subséquemment. Ouverte le 8 décembre 2023, la consultation s’est déroulée jusqu’au 22 mars 2024. Le rapport sur les résultats de la consultation et l’évaluation des prises de position ont été établis. Sur cette base, des ajustements éventuels seront apportés à la révision partielle proposée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh 3a), le message étant déjà en cours de préparation et sa transmission prévue pour le second semestre 2025.  

Nel 2021, le organizzazioni dei pazienti, i fornitori di servizi e gli offerenti di software sono stati sentiti per individuare le aree dove occorre intervenire in vista di un ampio utilizzo dei piani farmacologici. Da un lato, i risultati di questo scambio hanno contribuito a concretizzare la necessità di legiferare e dall’altro hanno evidenziato in che misura i fornitori di prestazioni da un lato e i fornitori di servizi informatici dall’altro dovranno intervenire per rafforzare la collaborazione, rispettivamente per adempiere i requisiti dei piani farmacologici elettronici. Successivamente sono stati portati avanti i lavori volti a creare una base legale in linea con gli standard tecnici dell’ordinanza del 22 marzo 2017 sulla cartella informatizzata del paziente (RS 816.11). A prescindere che un piano farmacologico sia archiviato o meno nella cartella informatizzata del paziente, per crearlo occorre utilizzare il formato di scambio «Medication Prescription Document» come sancito dal DFI all’articolo 10 capoverso 3 lettera b dell’ordinanza del DFI del 22 marzo 2017 sulla cartella informatizzata del paziente (RS 816.111). Il team responsabile della revisione sta intrattenendo un fitto scambio con le sezioni dell’UFSP Architettura aziendale e sicurezza, eHalth Suisse e Sanità digitale per verificare ed eventualmente integrare l’attuabilità delle norme previste. I lavori di queste sezioni avvengono in costante coordinamento con il progetto di revisione della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), in modo da integrare adeguamenti perfezionati e utili nella prassi prima dell’invio del messaggio. Parallelamente a questi lavori sono stati eseguiti accertamenti con esperti in merito all’istituzione di basi legali per l’impiego vincolante di sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche in pediatria. L’avamprogetto è stato ultimato sulla base di questi accertamenti, di una bozza di atto normativo e di un’analisi d’impatto della regolamentazione commissionata. La procedura di consultazione è iniziata l’8 dicembre 2023 e si è conclusa il 22 marzo 2024. Dopodiché, sono stati redatti il rapporto sui risultati della procedura di consultazione e una valutazione dei pareri pervenuti. Sulla base di ciò, verranno apportati eventuali adeguamenti alla revisione parziale della LATer (3a) proposta, il cui messaggio è già in fase di stesura per essere trasmesso al Parlamento verosimilmente per la seconda metà del 2025.